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注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法

更新時間:2025-11-25   點擊次數:175次

穿刺力是指在穿刺試驗中,穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值,用牛頓(N)表示。本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定  第一法  儀器:Paratronix普創科技PMT-C穿刺力測試儀。該儀器能便穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動,運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄,精度為±2N:軸向應有合適的位置放置注射劑瓶,以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法

注射劑瓶:與被測膠塞配套,裝量50ml以上(含50mI),10個。

鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套,10個

封蓋機:與被測膠塞配套。穿刺器:標準金屬穿刺器對照物質,2個

將上述10個預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中,打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標記部位,穿刺器以200mnmn/min的速度對膠塞標記位置進行乖直穿刺,記錄刺透膠案所施加的最大力值。重復上述步驟,穿刺接下來的4個注射劑瓶,每次穿刺前,都要用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭穿刺器,待5個注射劑瓶均被穿刺一次后,更換一個穿刺器,重復上述步驛穿刺剩下的5個注射劑瓶


第二法

儀器:Paratronix普創科技PMT-C穿刺力測試儀該儀器能使穿刺針以200mmm/min±20mm/min速度作乘度運動,運動期間穿刺針受到的反作用力能被記錄,銷度為±0.25N:軸向應有合適的位置放置注射劑瓶,以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺

注射劑瓶:與被測膠塞配套,裝量50ml以下,10個

鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套,10個

封蓋機:與被測膠塞配套。

穿刺針;金屬穿刺針對照物質,外徑0.8mmn,斜角型號1型(長型),斜角12±2",10個。使用前用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭。

取10個配套的注射劑瓶,分別加人公稱容量的水,裝上預處理過的被測膠塞,加上鋁蓋或鋁塑組合蓋,用封蓋機封口,將一支穿剩針置于材料試驗機上同定,將注射劑瓶放人材料試驗機中,打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標記部位,穿閘針以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺,記錄利透膠塞所施加的最大力值。更換一支穿刺針重復上述步驟,直至所有膠塞被穿判一次。

注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法

第三法

儀器:Paratronix普創科技PMT-C穿刺力測試儀該儀器能便穿刺器以200mm/min±20mm/mnin速度作重直運動,運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄,精度為±2N,軸向應有合適的位置放置墊片支撐裝置,以使支撐裝置上的墊片標記部位能被垂直穿刺。

墊片支撐裝置:該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶,當用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時,該裝置能支撐、周定住墊片在披穿刺時不被剩人瓶內,瓶內容量50m以上(含50ml);也可采用其他合適的墊片支撐裝置進行本試驗。墊片支撐裝置如圖1所示。

注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測定法

穿刺器:標準金屬穿刺器對照物質和塑料穿刺器對照物質。

取一個預處理過的墊片,置于支撐裝置中,用內酮或其他適當的有機溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化,將穿刺器置于材料試驗機上固定,以200mm/min的速度對墊片標記部位進行垂直穿刺,記錄刺透墊片所施加的最大力值,另取一個墊片重復上述步驟,直至10個墊片均被穿刺一次穿刺器使用前,檢查穿刺器的鋒利度,穿刺器應保持其原始鋒利度未遭破壞。

結果表示,以刺透墊片所施加的最大力值表示,并在結果中注明所用穿柯器類型