一次性使用無菌注射器是臨床醫療中用于藥液抽吸、注射及血液采集的核心手動醫療器械，憑借無菌、便捷、一次性使用的特性，有效規避交叉感染風險，保障醫患安全。該產品主要由外套、芯桿、活塞、密封圈、錐頭（魯爾接頭）等組件構成，按結構可分為二件式和三件式注射器，材質均采用符合生物安全性要求的醫用級高分子材料，具備良好的化學穩定性和操作適配性。其生產、檢測及市場準入均需嚴格遵循強制性國家標準GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》（等同采用ISO 7886-1:2017），其中，抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗，是驗證產品密封可靠性和結構連接牢固性的關鍵項目，直接關系到臨床抽吸藥液時是否出現空氣滲入、藥液污染或活塞脫落等安全隱患，是產品質量管控的核心環節之一，試驗方法具體依據標準附錄D（規范性附錄）執行。
本試驗嚴格依據GB 15810-2019附錄D《注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法》規定，核心原理為：向無菌注射器內注入規定量的試驗用水并密封錐孔，將注射器垂直固定，通過專用負壓試驗儀器對注射器內部抽負壓，模擬臨床抽吸藥液時的實際負壓環境，維持規定負壓值和保壓時間，同時觀察兩個核心指標一是活塞或密封圈處是否存在氣體泄漏（表現為水中產生連續氣泡），二是活塞與芯桿是否發生分離，以此驗證產品的密封性能和活塞組件的連接牢固性，確保產品符合臨床使用要求。
針對GB 15810-2019附錄D規定的無菌注射器抽負壓泄漏及活塞與芯桿分離試驗，推薦使用普創科技LT-02P負壓密封性試驗儀。該儀器是一款智能高精度的負壓密封檢測設備，專為醫療器械、制藥等行業設計，全部適配本標準試驗要求，可精準模擬臨床抽吸時的負壓環境，兼顧泄漏檢測與活塞組件連接可靠性驗證，是企業生產線質量管控、第三方質檢機構檢測的理想設備，廣泛應用于注射器、注射劑瓶等產品的密封性能檢測。
D.2儀器和試劑
D.2.1夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。
D.2.2真空泵,如圖D1所示,包括帶氣閥的真空泵,壓力表和真空密封閥。
D.2.3新制沸水,冷卻至18℃~28℃。
D.3 步驟
D.3.1注射器吸人不少于公稱容量25%的水(D.2.3)。
D.3.2錐頭向上,回抽芯桿,使基準線與公稱容量刻度線重合,然后在圖D1所示位置裝人夾具(D.2.1)。
D.3.3將注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。
D.3.4如圖D.1所示布置試驗設備。開動真空泵,同時保持氣閥打開
DD.3.5 調節氣閥以逐步降低壓力,使壓力表讀數達到88kPa。
注:由于高原地區大氣壓力與標準大氣壓存在差異,試驗壓力換算舉例如下:一個標準大氣壓為101.3kPa,拉薩地區大氣壓為65.24kPa,與一個標準大氣樂之差為36.06kPa,則試驗壓力應設置為88 kPa-36.06 kPa=51.94 kPa。
D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣,應無連續氣泡形成
D.3.7關閉真空密封閥。
D.3.8(60)s后,觀察壓力表讀數,并記錄任何讀數下降的情況
D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。
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